喜讯来袭

万象皆春，喜讯飞传。上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）的两个依喜替康中间体CAS#110351-94-5（备案号：MF037930）和CAS#182182-31-6（备案号：MF037931）已成功获得美国DMF备案。

DMF小贴士

【资料图】

美国DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球药品监管的权威机构）的存档待审资料，于1989年开始实施，并一直沿用至今。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说，选择持有DMF备案的供应商，在美国申报时直接引用其DMF备案资料，可以节省大量人力物力及沟通成本，从而加快IND或NDA/BLA申报的批准进程。

皓元医药依喜替康产品优势

我们可提供高品质依喜替康甲磺酸盐及部分相关杂质样品，并提供如下技术开发服务：

依喜替康甲磺酸盐

CAS：169869-90-3

— 产能实现公斤级GMP批量生产，可满足商业化阶段生产

— 质量控制达纯度≥99%，≥98%ee，≥99%de，任何单一杂质<0.1%

— 公斤级现货库存，可稳定供应GMP/non-GMP依喜替康甲磺酸盐及其中间体

— 基于此毒素的Drug-Linker的CMC开发及IND、NDA注册申报服务

皓元医药已有八个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDA DMF备案。

皓元医药ADC服务平台

自 2013 年起，皓元医药已经先后开发出一系列广为应用的 ADC 高活性有效载荷（Payload）、连接子（Linker）及有效载荷-连接子（Payload-Linker），构建了丰富多样的 Payload-Linker 成品库，主要提供 ADC 药物小分子部分CMC & CDMO 服务及偶联定制服务，涵盖有效载荷、连接子、有效载荷—连接子的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP 产业化等各个环节。皓元医药将加速赋能 ADC 药物的研发和生产，提供研发和生产一体化的高效 CRO & CDMO服务，赋能全球客户，造福广大病患。

关于皓元医药

ABOUT US

上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CRO&CDMO服务，致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域，打造药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。

历经十六年的发展，公司已与亚洲、欧洲、美洲、大洋洲等多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，承载着来自全球7,000多家合作伙伴的研发创新项目，被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心等，荣获“中国医药研发50强”、“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。

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